Nov zaščitni element za zdravila na recept v Evropi

Od februarja 2019 je vzpostavljen nov evropski sistem za preverjanje pristnosti zdravil z enotnimi zaščitnimi in kontrolnimi elementi, ki preprečujejo, da bi ponarejena zdravila prišla do bolnika. Tehnična implementacija novega postopka v Bayerjevih proizvodnih obratih je že zaključena, na zdravila na recept pa se odslej že tiskajo varnostne kode.


Novi enotni zaščitni in kontrolni elementi

Novi zaščitni elementi za zdravila na recept bodo omogočili sledljivost posameznega zdravila od proizvajalca zdravil do končnega uporabnika, kar bo preprečilo vdor ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo. Uporaba novih zaščitnih elementov bo obvezna v državah članicah[1], na Norveškem, v Islandiji in Lihtenštajnu.


Kako lahko prepoznamo originalna zdravila

V okviru evropskega sistema za preverjanje pristnosti zdravil bo pristnost zdravil zagotovljena s tako imenovano podatkovno-matrično kodo, ki je sestavljena iz edinstvene oznake (UI) in pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo.

V različnih fazah dobavne verige, na primer ob dostavi zdravila v lekarno, sledi skeniranje in pregled embalaže ter preverjanje pristnosti. V primeru opozorila se zdravilo ne izda in se opravi preiskava ter ugotovi, ali je bilo zdravilo ponarejeno.

Zaradi različnih rokov uporabnosti zdravil bodo vsa zdravila opremljena z novimi zaščitnimi elementi v obdobju 3–5 let. Zato naj vas ne skrbi, če vaše zdravilo še nima nove kode.

Shema prikazuje postopek zagotavljanja avtentičnosti zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika.

Informacijski sistem za zagotavljanje avtentičnosti zdravil za uporabo v humani medicini z uvedbo obveznih zaščitnih elementov na zdravilih v Sloveniji se imenuje SiMVS. Povezan je z evropskim sistemom in vsebuje vse podatke za identifikacijo, preverjanje avtentičnosti in sledljivost posameznega zdravila od proizvajalca zdravil do končnega uporabnika.

Vir: JAZMP; več na https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/Razno/2018/SiMVS_Zlozenka.pdf

Od februarja 2019 dalje je vsako pakiranje zdravila na recept v Evropi opremljeno z novo podatkovno-matrično kodo (zelene barve) in pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo (oranžne barve), ker bodo farmacevti v lekarni preverjali avtentičnost zdravil in tako preprečili izdajo ponarejenih zdravil bolnikom.

 


[1] Z izjemo Italije in Grčije, ki bosta sistem uvedli pozneje, ker že imata vzpostavljen enakovreden sistem.

 

COR-OTH-SI-0005-1; 05.2019