Ozadje ponarejenih zdravil

Ponarejanje zdravil je za kriminalce zelo dobičkonosen posel. Izkoristijo dober ugled izdelkov in blagovnih znamk, ki jih originalni proizvajalec vzpostavi z doslednim zagotavljanjem visokokakovostnih izdelkov. Ponarejevalce zanima le izdelava, ki je videti kot natančna kopija, ne zanimata pa jih kakovost in učinkovitost vsebine. V številnih državah je tveganje, da bodo ponarejevalce ujeli in obsodili, relativno nizko. Tako je lahko ponarejanje zdravil bolj donosno kot prodaja nezakonitih drog. Kljub temu so strukture primerljive tistim v organiziranem kriminalu.

Koga ogrožajo ponarejena zdravila?

Ponarejeno utegne biti vse, kar prinaša denar. Na udaru so patentirana, pa tudi na generična zdravila. Draga zdravila na recept, kot so zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju AIDS-a ali raka, so za ponarejevalce še posebej donosna. Najpogosteje ponarejana zdravila so antibiotiki, zlasti v državah z nizkimi dohodki, kjer so zdravila za mnoge ljudi nedostopno draga. V državah z visokimi dohodki narašča trend uporabe ponarejenih zdravil, povezanih z življenjskim slogom, kot so zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije. Teoretično je ogrožen vsak bolnik, čeprav se lahko pojavljajo razlike tudi na nacionalni ravni. Bolniki morajo biti previdni pri nakupu zdravil na internetu, ali pri nakupu zdravil v tujini.

Kaj so ponarejena zdravila?

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) in Mednarodna federacija farmacevtskih proizvajalcev in združenj (IFPMA) opisujeta ponaredke kot zdravila, ki nosijo napačno oznako identitete in/ali izvora, z namenom prevare kupca. V osnovi so ponaredki zdravila, ki jih ne proizvaja originalni proizvajalec ali pa nimajo enake oblike kot zdravila originalnega proizvajalca.

Iz tega so izvzete ustrezne in zakonite spremembe, kot v primeru paralelnega uvoza. Ponarejena zdravila vključujejo od popolnih ponaredkov do originalnih zdravil s spremenjenim datumom izteka uporabe. Primeri ponarejenih zdravil so izdelki, ki

  • vsebujejo pravo učinkovino, a v prenizkem ali prevelikem odmerku,
  • imajo spremenjen datum izteka roka uporabnosti,
  • ne vsebujejo nobene aktivne učinkovine,
  • vsebujejo drugo aktivno učinkovino od navedene, ali
  • so zavita v ponarejeno ovojnino, pretisni omot in/ali vsebujejo ponarejene informacije za bolnike (Navodila za uporabo).


Žal ni nujno, da bodo bolniki, zdravniki ali farmacevti znali razlikovati med takšnimi izdelki in izvornimi zdravili brez zelo natančnega pregleda. Če bolnik posumi v pristnost, naj kontaktira svojega zdravnika, farmacevta ali originalnega proizvajalca.


Ponarejena generična zdravila

Pristna generična zdravila so verodostojna zdravila. Vendar kriminalne organizacije vse pogosteje ponujajo izdelke, ki naj bi bili enakovredni nekaterim pristnim generičnim zdravilom ali njihovim aktivnim učinkovinam. Za lažje razumevanje: „generična zdravila“ so ugledna zdravila, proizvedena po izteku patentne zaščite prvotnega zdravila (imena blagovne znamke). Generiki so na voljo pod drugim imenom, vendar ponujajo primerljivo kakovost kot zdravila originatorjev. Tudi proizvajalci generičnih zdravil lahko postanejo žrtve ponarejevalcev. Tudi tukaj je najpomembnejše pravilo: zdravila na recept se ne smejo distribuirati brez recepta. Vsaka oseba ali podjetje, ki ponuja zdravila na recept, in trdi, da so ta podobna originalnemu zdravilu, morda ponuja ponarejena zdravila. O sumljivih ponudbah se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali originalnim proizvajalcem.


Kakšna so tveganja za zdravje? 

Zdravila uporabljamo z namenom zdravljenja bolezni in ohranjanja zdravja. To pa ponarejevalcem ni pomembno. Prav tako ni v njihovem interesu, da ponudijo izdelek, enakovreden originalnemu zdravilu. Celo, če ponarejeno zdravilo vsebuje določene aktivne učinkovine, so te slabše kakovosti ali pa vsebujejo drugačen odmerek aktivne učinkovine. To lahko, na primer, povzroči drugačen rezultat cepljenja ali testiranj, lahko pa tudi vodi k odpornosti patogenov na izvorno aktivno učinkovino.

Zakonodajalci so z razlogom vzpostavili podroben postopek za klinično preiskavo, odobritev in spremljanje zdravil. V skrajnih primerih ponarejevalci svojim izdelkom dodajo nevarne ali celo strupene snovi, da s simulacijo pristnosti dosežejo enak »učinek« (natančneje, neželeni učinek, ki ni lastnost zdravila), kot ga ima izvorno zdravilo.

Bolniki navsezadnje potrebujejo zanesljive in razumljive informacije o indikaciji, uporabi in odmerjanju svojih zdravil. Zato se zahteva recept - da se bolniki zaščitijo pred precejšnjimi nevarnostmi in potencialno škodo, ki jih lahko povzroči zdravilo. Zdravnik in/ali farmacevt, ki predpisuje zdravilo, pojasni uporabo, pravilen odmerek in možne neželene učinke zdravila na bolnika. Vsakdo, ki brez recepta izda zdravilo na recept, zaobide varovalen posvet, namenjen bolniku.

Določeni medicinski izdelki se lahko prodajajo le v lekarnah. Čeprav to niso zdravila na recept, jih lahko uporabnikom izdajo le osebe s farmacevtsko izobrazbo. Bolniki ne bi smeli slepo zaupati spletnim ponudbam za tovrstne izdelke.


Kakšen je problem na svetovni ravni

Nezakonita trgovina se odvija po vsem svetu. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ocenjuje, da je vrednost trgovanja z nezakonitimi zdravili 73 milijard evrov na leto. Spletne lekarne dvomljivega slovesa, ki zakrivajo svoje pravo poreklo, pošiljajo zdravila po vsem svetu, tudi v Nemčijo, Veliko Britanijo, Italijo, Španijo ali v ZDA. Dobave iz nezakonitih spletnih lekarn – lekarn brez ustreznih dovoljenj – predstavljajo do 50 odstotkov vseh ponaredkov.


Obseg problema se med regijami in posameznimi državami močno razlikuje ter je odvisen tudi od začasnih zalog. Težava je močno odvisna od tega, kako strogi so zakoniti nadzori. WHO ocenjuje, da je v določenih predelih Afrike, Azije in Južne Amerike ponarejenih več kot 30 odstotkov zdravil v obtoku. V nekaterih državah vzhodne Evrope je lahko delež ponarejenih zdravil tudi višji od 20 odstotkov. V Evropi, ZDA in v razvitem svetu je med prodanimi zdravili manj kot 1 odstotek ponaredkov.


Ponarejena zdravila v globaliziranem svetu niso samo problem v državah v razvoju. Na potovanjih v tujino ljudje pogosto kupujejo zdravila (in jih v nekaterih primerih prinesejo domov tudi za svojce in prijatelje, čeprav je to prepovedano). Tipične tržne strukture in prodajne poti so se liberalizirale ter dobaviteljem omogočile prodajo zdravil po nižjih cenah. Nenazadnje je internet poenostavil in globaliziral prodajo in trženje različnih izdelkov.

 

Organizacije, združenja, javni organi

Ker so ponaredki globalni problem, ki ga je možno reševati le s čezmejnimi ukrepi, je potrebno mednarodno sodelovanje. Vsaka država in vsako podjetje mora prevzeti odgovornost za zaščito potrošnikov in bolnikov. Ključnega pomena je neumorno razkrivanje prevar in učinkovit pregon ponarejevalcev. V prihodnjih letih bo treba vzpostaviti nacionalni in mednarodni sistem in mreže ter oblikovati ustrezne pravne smernice. Poleg tega je treba povečati ozaveščenost ustreznih institucij in javnih, večinoma carinskih, organov.

COR-OTH-SI-0005-1; 05.2019