Izjava o varstvu osebnih podatkov na področju farmakovigilance

Bayer resno jemlje varnost zdravil in varnost vaših osebnih podatkov

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Nemčija (v nadaljevanju “Bayer”, “nam/nas”, “naš” in “mi”) razvija in trži zdravila na recept in brez recepta ter medicinske pripomočke in kozmetične izdelke za humano in veterinarsko uporabo (“izdelki Bayer Health”). Kot farmacevtska družba smo po zakonu dolžni spremljati varnost vseh izdelkov Bayer Health po vsem svetu, ki jih razvijamo ali tržimo v katerikoli državi.

Ljudje in živali se razlikujejo glede biološkega odziva na zdravila ali medicinske pripomočke, med kliničnim razvojem pa ni možno odkriti vseh neželenih učinkov ali dogodkov (stranskih učinkov), povezanih z uporabo zdravil in medicinskih pripomočkov, tudi v primeru najobsežnejših kliničnih preskušanj. Evidentiranje neželenih dogodkov v fazi razvoja in trženja iz virov po vsem svetu, je ključnega pomena, čeprav so morda redki v absolutnem smislu.

Takšno spremljanje neželenih dogodkov se imenuje farmakovigilanca (“PV”). Namen farmakovigilančnih zahtev je omogočiti nam in pristojnim regulatornim organom (na primer Evropski agenciji za zdravila in drugim organom) upravljanje neželenih dogodkov ter varovanje javnega zdravja in zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti izdelkov Bayer Health.

Med naše farmakovigilančne obveznosti sodi tudi obdelava določenih podatkov, iz katerih lahko neposredno ali posredno identificiramo bolnika in/ali prijavitelja neželenega dogodka (“osebni podatki”), da lahko izpolnimo naše stroge obveznosti glede stalnega ocenjevanja koristi in tveganj za izdelke Bayer Health in pristojnim regulatornim oblastem poročamo o domnevnih neželenih učinkih ali dogodkih.

Ta izjava o varstvu osebnih podatkov na področju farmakovigilance (“izjava”) vsebuje za vas pomembne informacije o načinu obdelave osebnih podatkov za farmakovigilančne namene v skladu z našimi obveznostmi, ki jih določa veljavna zakonodaja na področju varstva osebnih podatkov, zlasti Splošna uredba o varstvu podatkov ((EU) 2016/679) (“GDPR”).

Vsi osebni podatki se obdelajo izključno za farmakovigilančne namene in zgolj če so pomembni in primerni za ustrezno dokumentiranje, oceno in prijavo vašega neželenega dogodka v skladu z našimi farmakovigilančnimi obveznostmi.

Za morebitna vprašanja o tej izjavi ali o tem, kako uporabljamo vaše osebne podatke, smo vam na voljo preko kontaktnih podatkov, navedenih na koncu te izjave.

1.      Vrste osebnih podatkov

Morda bomo morali obdelati (oziroma zbrati, shraniti ali drugače uporabiti) naslednje osebne podatke:

I.    O bolniku

  • ime in priimek bolnika in/ali začetnice;
  • datum rojstva / starostna skupina, spol, telesna teža, višina;
  • informacije o zdravju, rasi ali narodnosti ter spolnem življenju;
  • zdravstvena anamneza in status, kar lahko na primer vključuje:
    • podatke o izdelku Bayer Health, ki je domnevno povzročil neželeni dogodek, vključno z odmerkom, ki ste ga prejemali ali vam je bil predpisan, razlogom, zakaj ste prejemali oziroma so vam predpisali izdelek Bayer Health, ter vsakršnimi naknadnimi spremembami vaše običajne sheme odmerjanja;
    • podatke o drugih zdravilih, ki jih prejemate oziroma ste jih prejemali ob nastopu neželenega dogodka, vključno z odmerkom, ki ste ga prejemali ali vam je bil predpisan, časovnim obdobjem, v katerem ste prejemali to zdravilo, razlogom, zakaj ste prejemali to zdravilo ter vsakršnimi naknadnimi spremembami vaše sheme odmerjanja;
    • podrobnosti o neželenem dogodku, ki ste ga utrpeli, zdravljenju, ki ste ga prejeli zaradi tega dogodka, ter vsakršnih morebitnih dolgotrajnih učinkih tega neželenega dogodka na vaše zdravje; druge podatke o zdravstveni anamnezi, ki jih prijavitelj šteje za pomembne, vključno z dokumenti, kot so laboratorijski izvidi, jemanje zdravil v preteklosti in zdravstvena anamneza bolnika.

 

II. O prijavitelju:

  • ime in priimek;
  • kontaktni podatki, (ki lahko vključujejo vaš naslov, e-mail naslov, telefonsko številko ali številko telefaksa);
  • poklic, (od te informacije so lahko odvisna vprašanja, ki vam jih bomo zastavili o neželenem dogodku, glede na domnevno raven vašega medicinskega znanja); in
  • povezanost s predmetom poročila.

 

 

2.   Namen obdelave (“Farmakovigilančni nameni ”)

Zaradi izpolnitve naših obveznosti na področju farmakovigilance bomo morda obdelovali osebne podatke za naslednje namene:

  • preučitev neželenega dogodka;
  • stik z vami zaradi pridobitve dodatnih informacij o prijavljenem neželenem dogodku;
  • primerjava informacij o neželenem dogodku z informacijami o drugih neželenih dogodkih, ki jih je prejel Bayer zaradi analize varnosti proizvodne serije, izdelka Bayer Health ali učinkovine v celoti; in
  • obvezno poročanje nacionalnim in/ali regionalnim pristojnim regulatornim oblastem, da lahko analizirajo varnost proizvodne serije, izdelka Bayer Health, generične ali zdravilne učinkovine v celoti.

 

 

3.      Prenos osebnih podatkov

Zaradi izpolnitve naših obveznosti na področju farmakovigilance bomo morda posredovali in/ali razkrili osebne podatke:

  • v okviru skupine Bayer zaradi analize in obdelave prijavljenega neželenega dogodka;
  • pristojnim regulatornim oblastem v zvezi z domnevnim neželenim dogodkom;
  • tretjim osebam, izvajalcem storitev za skupino Bayer; ti izvajalci storitev lahko vključujejo upravljavce baz podatkov o varnosti, operaterje klicnih centrov ter našega trženjskega raziskovalca, v primeru, da ste mu razkrili podrobnosti o vašem domnevnem neželenem dogodku. Prosimo upoštevajte, da smo zagotovili ustrezna varovala varstva osebnih podatkov pri izvajalcih storitev, katerim skupina Bayer posreduje osebne podatke in ki izvajajo storitve oziroma funkcije v našem imenu;
  • drugim farmacevtskim družbam, s katerimi sodelujemo pri trženju ali distribuciji, ter drugim licenčnim partnerjem skupine Bayer, ko farmakovigilančne obveznosti za izdelek Bayer Health zahtevajo takšno izmenjavo varnostnih informacij. Prosimo upoštevajte, da smo zagotovili ustrezna varovala varstva osebnih podatkov pri takšnih poslovnih partnerjih, katerim skupina Bayer posreduje osebne podatke in ki izvajajo storitve oziroma funkcije v našem imenu;
  • tretjim osebam kot  pravnim naslednikom v primeru prodaje, odstopa ali prenosa določenega izdelka Bayer Health, s tem povezanega projekta ali terapevtskega področja; v tem primeru bomo zahtevali, da kupec, prevzemnik ali pridobitelj ravna z osebnimi podatki v skladu z veljavno zakonodajo o varstvu osebnih podatkov;
  • ko objavljamo informacije o neželenih dogodkih (na primer študije primerov ali povzetke); v tem primeru bomo odstranili identifikacijske oznake iz vseh publikacij in ohranili tajnost vaše identitete.


I. Tretje države

Naše farmakovigilančne podatkovne baze so v Nemčiji. Vendar bomo morda vaše osebne podatke morali prenesti drugim podjetjem skupine Bayer ali poslovnim partnerjem – tretjim osebam in regulatornim oblastem, ki imajo sedež zunaj Evropskega gospodarskega prostora (“EGP”) v državi, za katero Evropska komisija še ni potrdila, da zagotavlja ustrezno raven zaščite (“tretja država”).

Če moramo za farmakovigilančne namene vaše osebne podatke posredovati poslovnemu partnerju oz. tretji osebi s sedežem v tretji državi, uporabimo standardne klavzule o varstvu osebnih podatkov, ki jih je kot ustrezne zaščitne ukrepe sprejela Evropska komisija. Kopijo le-teh lahko prejmete, če se obrnete na našo odgovorno osebo za varstvo osebnih podatkov. Kontaktni podatki so navedeni spodaj.

4.   Varovanje vaših osebnih podatkov

Implementirali smo ustrezne najsodobnejše tehnične in organizacijske ukrepe za varovanje osebnih podatkov, ki jih obdelujemo za farmakovigilančne namene, vključno z varovali in postopki, namenjenimi omejitvi dostopa do osebnih podatkov na tiste zaposlene, ki jih potrebujejo za opravljanje svojih delovnih nalog.

Izvajamo fizične, elektronske in postopkovne ukrepe za varovanje osebnih podatkov pred naključno izgubo, uničenjem ali škodo ter nepooblaščenim dostopom, uporabo in razkritjem.

Kadar je to razumno mogoče, obdelujemo osebne podatke v šifrirani obliki ali pod psevdonimom.

 

5.   Obdobje hrambe

Vaše osebne podatke bomo uporabljali in shranili v skladu z obveznimi zakonskimi zahtevami za hrambo in poročanje informacij v zvezi s farmakovigilanco. Takšne obvezne zahteve določajo, da moramo arhivirati farmakovigilančne informacije, ki lahko vsebujejo osebne podatke, vsaj med življenjskim ciklom izdelka in še nadaljnjih deset let po umiku zdravila ali medicinskega pripomočka s trga.

 

 

6.   Pravna podlaga za obdelavo vaših osebnih podatkov

Bayer obdeluje osebne podatke, ki so pomembni iz farmakovigilančnega vidika, vključno s posebnimi vrstami osebnih podatkov, v skladu z GDPR:

  • za preučitev neželenega dogodka;
  • za zagotovitev skladnosti z zakonskimi obveznostmi, ki jih določajo veljavni zakoni in predpisi na področju farmakovigilance, in zaradi svojih zakonitih interesov pri zagotavljanju farmakovigilančnih namenov (6. člen GDPR), ob upoštevanju,
  • da je bila evropska farmakovigilančna in nacionalna zakonodaja članic EU sprejeta zaradi pomembnega javnega interesa na področju javnega zdravja in varnosti zdravil ali medicinskih pripomočkov (9. člen GDPR).

 

 

7.   Informacije o vaših pravicah

Pravico imate:

  • zahtevati informacije o vaših osebnih podatkih, ki jih obdeluje Bayer;
  • zahtevati popravek vaših osebnih podatkov, če so nepravilni ali nepopolni. Med oceno tega zahtevka imate pravico omejiti obdelavo svojih osebnih podatkov;
  • zahtevati prenos vaših osebnih podatkov vam ali drugi osebi v običajnem formatu;
  • vložiti pritožbo pri nadzornem organu za varstvo osebnih podatkov;
  • ugovarjati obdelavi vaših osebnih podatkov, če takšna obdelava temelji le na Bayerjevem legitimnem interesu;
  • zahtevati izbris vaših osebnih podatkov, če niso več potrebni za namen obdelave, ali če ni pravne podlage za njihovo nadaljnjo obdelavo.

 

Vendar je treba opozoriti, da so lahko te pravice omejene zaradi izpolnitve farmakovigilančnih obveznosti. Vaše pravice so omejene, če obstaja pravna podlaga za obdelavo vaših osebnih podatkov, na primer ne moremo izbrisati informacij, ki so bile zbrane v okviru poročila o neželenem dogodku, razen če so nepravilne. Lahko zahtevamo, da se ustrezno identificirate, preden upoštevamo kakršnokoli zahtevo po dostopu ali popravku vaših osebnih podatkov.

 

 

8.   Kontaktni podatki

Za morebitna vprašanja v zvezi z varstvom osebnih podatkov na področju farmakovigilance ali z varstvom osebnih podatkov na splošno, prosimo uporabite obrazec za stik ali pa se obrnite na odgovorno osebo za varstvo podatkov na naslovu:

 

Odgovorna oseba za varstvo podatkov

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13
1000 Ljubljana

E-mail: lpc.si@bayer.com

 

 

V izjavi o varstvu osebnih podatkov lahko najdete dodatne in splošne informacije o varstvu osebnih podatkov v družbi Bayer.


L.SI.MA.09.2018.2946